工藝純化水4Q驗證

目的

通過對工藝用水系統(tǒng)的全面驗證，確保該系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)滿足生產(chǎn)需求的水量，并證明制水過程能夠在長期內(nèi)持續(xù)制備出符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》要求的工藝用水。

方法

工藝用水系統(tǒng)的驗證主要包括以下四個關(guān)鍵階段：設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。

一般飲用水中都含有：電解質(zhì)、顆粒、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)。工藝用水就是通物理化學(xué)的方法將上述雜質(zhì)去除達(dá)到其對應(yīng)的要求。常用的工藝用水制備方法及流程如下：

1、常用工藝用水制備方法：

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

目的

設(shè)計確認(rèn)旨在確保純化水系統(tǒng)是根據(jù)買方的具體需求進(jìn)行設(shè)計的，并且符合相關(guān)的設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)容

• 用戶需求（URS）：明確水的用途、水質(zhì)要求、水制備工藝的選擇以及分配系統(tǒng)的設(shè)計要求（如用水量、使用點）等。
• 關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置：如電導(dǎo)率、溫度等關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)定需符合生產(chǎn)需求。
• 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)流程設(shè)計（包括循環(huán)泵數(shù)量、回路數(shù)量等）、設(shè)備選型、參數(shù)設(shè)定、品牌、材質(zhì)、容積、精度以及控制系統(tǒng)等均需符合設(shè)計要求。

安裝確認(rèn)（IQ）

目的

安裝鑒定旨在確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵性能和管道系統(tǒng)已正確安裝，以確保系統(tǒng)能夠正常運行。

內(nèi)容

• 文件資料：收集并審核工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙、附件資料、設(shè)備說明書、部件清單、操作手冊等。
• 設(shè)備安裝確認(rèn)：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范。包括管路安裝調(diào)試、材質(zhì)證明、焊接質(zhì)量、壓力測試、清洗鈍化等。
• 控制系統(tǒng)：確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運行，并進(jìn)行軟件確認(rèn)（CSV）。
• 儀器儀表確認(rèn)：確認(rèn)儀器儀表的清單、安裝位置、精度等，并確保關(guān)鍵儀器儀表已校準(zhǔn)。
• 公用工程：檢查為設(shè)備提供服務(wù)的配電、壓縮空氣、進(jìn)水水壓等是否滿足要求。

運行確認(rèn)（OQ）

目的

運行鑒定旨在確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運行，并產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。

內(nèi)容

• 系統(tǒng)試運行：測試預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表是否能夠按照預(yù)定的設(shè)計參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運行。
• 自動控制系統(tǒng)測試：測試控制面板功能、報警系統(tǒng)的靈敏性等。
• 定時監(jiān)測：記錄監(jiān)測儀表的數(shù)據(jù)，確認(rèn)持續(xù)運行時運行參數(shù)的正確性和穩(wěn)定性。
• 關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測項目：確定水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測項目，如電導(dǎo)率、PH值等。
• 終端使用點時間：確定工藝用水系統(tǒng)開啟后終端（使用點）能夠正常使用的時間。
• 安全性測試：測試各項報警功能的有效性，模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，特別是電源中斷時的安全性。
• 消毒方式確認(rèn)：確認(rèn)所選的消毒方式（如巴氏消毒、化學(xué)消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒）的有效性。

性能鑒定（PQ）

目的

性能鑒定旨在證明在規(guī)定的條件下，工藝用水系統(tǒng)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的合格工藝用水。

內(nèi)容

• 持續(xù)生產(chǎn)驗證：在規(guī)定條件下，連續(xù)運行工藝用水系統(tǒng)，并監(jiān)測水質(zhì)指標(biāo)，確保水質(zhì)符合生產(chǎn)需求。
• 穩(wěn)定性測試：通過長時間運行和監(jiān)測，評估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。
• 記錄與分析：詳細(xì)記錄驗證過程中的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析，以評估系統(tǒng)的性能是否符合預(yù)期。

通過這四個階段的驗證，可以全面評估工藝用水系統(tǒng)的性能和可靠性，確保其為醫(yī)療器械生產(chǎn)提供穩(wěn)定、合格的工藝用水。